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英科醫療通過(guò)Intertek天祥MDSAP認證

     近日,Intertek天祥集團為英科醫療頒發(fā)了醫療器械單一審核方案(MDSAP認證)證書(shū)。該證書(shū)為Intertek在國內頒發(fā)的首批MDSAP認證證書(shū),標志著(zhù)英科醫療的醫療器械法規符合性和管理體系水平達到國際要求,為其海外市場(chǎng)的持續拓展帶來(lái)積極和深遠的影響。




      英科醫療作為國內領(lǐng)先的一次性醫療耗材和醫療耐用設備制造商,在全球已擁有十家子公司,在上海、美國、加拿大、馬來(lái)西亞、德國分別設有銷(xiāo)售辦公室。經(jīng)過(guò)十年的迅速發(fā)展,英科的產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高,管理體系逐步完善,已擁有全球主要目標市場(chǎng)準入資質(zhì)認證。由于企業(yè)的海外布局日趨廣泛,如何用一套管理體系一站式滿(mǎn)足不同國家監管機構要求,實(shí)現一次進(jìn)入多國市場(chǎng),成為英科的殷切需求。


      醫療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program,簡(jiǎn)稱(chēng)為MDSAP認證。MDSAP是IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)國際醫療器械監管機構論壇創(chuàng )立的審核項目,旨在通過(guò)一次審核實(shí)現多國互認,優(yōu)化和節省生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間和資源。 目前認可MDSAP獲得了五國監管機構的認可,包括:澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和日本MHLW。此審核覆蓋了ISO 13485和相關(guān)的法規要求,是醫療器械領(lǐng)域具有代表性的審核項目。


      正如英科醫療董事長(cháng)劉方毅先生說(shuō):“眾所周知,醫療器械領(lǐng)域的法規要求多且繁雜,尤其對于中國企業(yè)登錄海外市場(chǎng),更加需要了解目標市場(chǎng)的法規和標準,確保產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全要求。本次MDSAP審核通過(guò),正是我們企業(yè)質(zhì)量管理體系建設的一次驗證。感謝Intertek的專(zhuān)家為我們的體系提供指導和檢查,并為我們佐證,使我們成為最早獲得“國際通行證”的中國醫療器械生產(chǎn)商之一。


      Intertek是國際首批獲得MDSAP醫療器械單一審核資質(zhì)的機構之一。我們擁有行業(yè)經(jīng)驗豐富,審核水平高超的醫療器械專(zhuān)業(yè)審核員,基于多年質(zhì)量管理體系認證、審核,ISO 13485認證,CDMCAS認證經(jīng)驗,Intertek可以為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的審核,通過(guò)MDSAP多國單一審核項目,通過(guò)一次審核實(shí)現全球市場(chǎng)準入,為企業(yè)進(jìn)軍海外市場(chǎng)保駕護航。

關(guān)于Intertek天祥集團
      Intertek是全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機構,始終以專(zhuān)業(yè)、精準、快速、熱情的全面質(zhì)量保障服務(wù),為客戶(hù)制勝市場(chǎng)保駕護航。憑借在全球100多個(gè)國家的1,000多家實(shí)驗室和分支機構、及43,000多名專(zhuān)業(yè)員工,Intertek致力于以創(chuàng )新和定制的保障、測試、檢驗和認證解決方案,為客戶(hù)的運營(yíng)和供應鏈帶來(lái)全方位的安心保障。

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